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Q

아동들이 코로나19 백신을 하여도 안전하며 효과가 있습니까?

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A

근거수준

화이자 백신으로 5-11세 아동들을 대상으로 시행한 임상실험 결과, 화이자 백신 10 μg을 21일 간격으로 2회 접종하면, 안전하고 면역이 형성되며 효과적인 것으로 나타났습니다.

바이오앤테크와 화이자사의 재정지원을 받아 시행된 임상실험은, 실험의 1단계에서 5세-11세 아동 48명이 BNT162b2 백신을 10μg, 20μg, 30μg을 각각 16명씩 접종하였다. 1단계에서 확인된 반응원성(reactogenicity, 부작용발생) 및 면역원성(immunogenicity, 면역형성)을 토대로, 10μg을 선택하여 다음 단계 연구를 진행하였다. 실험 2,3단계에서는 2,268명의 아동들을 BNT162b2 백신 접종군(1,517명)과 플라세보군(751명)에 무작위 배정하였다. 데이터 수집 종료 시점에 추적관찰(F/U) 기간 중간값은 2.3개월이었다. 5-11세 아동에서는 BNT162b2 백신의 안전성 지표가 다른 연령대와 마찬가지로 양호하였다. 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고되지 않았다. 2차접종 후 1개월 시점에 SARS-CoV-2(코로나19 원인 바이러스명) 중화항체 타이터의 6-25세군 대비 5-11세군의 기하평균 비율은 1.04로 나타났다(95%CI, 0.93~1.18). 이 비율은 사전에 확인된 면역형성 성공 기준(을 충족하는 것이었다. 2차접종 후 7일 이상 경과 한 후 발생한 코로나19는 백신접종군에서 3명, 플라세보군에서 16명이었다(백신 효과: 90.7%, 95%CI: 67.7~98.3). 이러한 결과를 토대로 이 임상실험에서는 5-11세 아동들에게 화이자 백신을 10μg씩 21일 간격으로 2회접종하는 방법은 안전하고, 면역을 형성하며 효과적인 것으로 결론내렸다.

이 연구는 코로나19 백신이 아동들에게도 효과적이며 부작용은 감내할 수준임을 여러 연구의 데이터를 통해 실증적으로 확인한 의의가 있다.

상기 내용은 2022년 1월, 의학저널 에 게재된 연구논문, ‘Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age’에 근거하였습니다. 이 연구는 임상실험의 1단계에서 용량을 확인하고, 이어진 2단계와 3단계실험에서 BNT162b2(화이자 백신)을 생후 6개월부터 11세까지의 아동들에게 21일 간격으로 접종하였다. 2, 3단계 실험에서 참가자들은 1단계에서 확인된 용량의 BNT162b2 백신을 2회접종하는 실험군과 플라세보군에 2:1의 비율로 아동들을 무작위 배정하였다. 2차 접종 후 1개월에 면역반응은 16-25세를 대상으로 BNT162b2를 30μg씩 2회 접종하는 시범 연구와 면역학적으로 연결되었다. 백신 효과는 2차접종 후 7일 이상 경과한 시점에 평가하였다. 연구의 상세한 내용은 다음 링크에서 확인할 수 있다.
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